去年，由于疫苗問(wèn)題，藥品管理法修正草案提交全國(guó)人大常委會(huì)審議，草案圍繞問(wèn)題疫苗案件暴露的突出問(wèn)題，修訂相關(guān)法條，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管責(zé)任，旨在完善統(tǒng)一權(quán)威的藥品監(jiān)管體制和制度。

     其中，GMP、GSP認(rèn)證擬取消、對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥重罰、強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管、實(shí)施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的幾大亮點(diǎn)。

     此次草案明確寫(xiě)入了“藥品上市許可持有人制度”，同時(shí)刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證，并將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理。

     這一法案發(fā)布，的確是明確寫(xiě)出了刪除了GMP和GSP認(rèn)證,所以導(dǎo)致了有很多沒(méi)有仔細(xì)了解的人認(rèn)為GMP就要取消了。

     實(shí)際上，GMP是藥品生產(chǎn)的基本要求，只會(huì)不斷的改善，不會(huì)取消，取消的只是認(rèn)證證書(shū)。所謂認(rèn)證，是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng)。現(xiàn)有的GMP認(rèn)證證書(shū)，由藥品監(jiān)管部門(mén)頒發(fā)，有效期5年，從某種角度來(lái)講，就等于監(jiān)管部門(mén)認(rèn)可，該生產(chǎn)企業(yè)在5年內(nèi)，其生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP規(guī)范。

     第一，為什么要取消發(fā)GMP證書(shū)？因?yàn)槊鞔_寫(xiě)了要加入“MAH（上市許可持有人制度）”了，藥品生產(chǎn)質(zhì)量的第一負(fù)責(zé)人，由生產(chǎn)廠家，變更為了上市許可人。上市許可人，有責(zé)任和義務(wù)，督促相關(guān)的生產(chǎn)廠家，保證產(chǎn)品質(zhì)量，如果還是發(fā)放GMP證書(shū)，那么會(huì)弱化掉上市許可人的質(zhì)量管理職責(zé)，所以取消掉會(huì)更加明確上市許可人的質(zhì)量職責(zé)。

     第二，取消掉藥監(jiān)部門(mén)發(fā)證，不代表藥監(jiān)部門(mén)就取消了對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的檢查，MAH制度落地時(shí)的核查以及按照第64條，建立了職業(yè)化的檢查員隊(duì)伍后，飛檢的增加，監(jiān)管力度實(shí)際上沒(méi)有降低，而是更加加強(qiáng)了。很多人認(rèn)為取消發(fā)證后，監(jiān)管力度會(huì)降低，其實(shí)這是不可能發(fā)生的。

     較為后，GMP其實(shí)就是企業(yè)的日?；顒?dòng)，其中文名稱上文也提到了，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，所以企業(yè)每天都應(yīng)該按照規(guī)范來(lái)管理藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。并不是今天符合GMP規(guī)范，明天就一定就還會(huì)符合。有一些企業(yè)，認(rèn)證前認(rèn)證后是兩張臉，檢查官一離開(kāi)，馬上就不按規(guī)范作業(yè)，這就讓認(rèn)證證書(shū)變成了違規(guī)操作的“遮羞布”。所以，有些國(guó)家只有GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，沒(méi)有GMP認(rèn)證，如美國(guó)的FDA，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束不會(huì)頒發(fā)GMP證書(shū)，只會(huì)提供一份EIR報(bào)告。但是現(xiàn)在，沒(méi)有了GMP證書(shū)，發(fā)現(xiàn)違規(guī)，直接吊銷藥品生產(chǎn)許可證，直接把你趕出行業(yè)這個(gè)大舞臺(tái)，這個(gè)威懾力度，會(huì)比取消GMP認(rèn)證用處更大。

     對(duì)于中國(guó)當(dāng)下的藥品監(jiān)管來(lái)說(shuō)，GMP認(rèn)證的取消在更大程度上是一個(gè)具有象征意義的符號(hào)。它標(biāo)志著相關(guān)政府部門(mén)監(jiān)管職能的轉(zhuǎn)變與監(jiān)管思路的理清。

     筆者從網(wǎng)上找了一些行業(yè)內(nèi)人士對(duì)于取消GMP認(rèn)證的評(píng)論，可以更直白的讓人了解。請(qǐng)看↓

     實(shí)際上，取消GMP認(rèn)證，對(duì)制藥行業(yè)反而要求更嚴(yán)格了。未來(lái)國(guó)家更加注重全過(guò)程監(jiān)管。如藥品管理法修正草案明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施嚴(yán)格的追溯制度，保證全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。如在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息。